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AZ, l'accord de Daiichi; Le vaccin COVID-19 de Moderna; Thérapie génique DMD solide

AZ et Daiichi font confiance aux médicaments à base de TROP2 et concluent un accord en oncologie pour développer et commercialiser ensemble le DS-1062

AZ, Daiichi signe un accord en oncologie

AstraZeneca a signé un accord en oncologie avec Daiichi Sankyo pour développer et commercialiser conjointement un conjugué anticorps-médicament DS-1062 (trastuzumab deruxtecan), dans le monde entier sauf au Japon. Daiichi détient les droits exclusifs sur le médicament au Japon.

AZ, Daiichi signe un accord en oncologie

Daiichi DS-1062, un conjugué anticorps-médicament (ADC) DXd dirigé contre l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2) est actuellement en essai clinique de phase I pour plusieurs types de cancer, y compris la majorité des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et du cancer du sein triple négatif (TNBC).

Au terme de l'accord, AZ versera à Daiichi une somme initiale de 1 milliard USD en paiements échelonnés. Daiichi sera également éligible pour recevoir jusqu'à 1 milliard USD après avoir reçu des recommandations réglementaires et des paiements liés à des ventes d'étape pouvant atteindre 4 milliards USD. En retour, AZ devient un actionnaire à parts égales des bénéfices de la vente du médicament conjugué. Le duo avait conclu un type de collaboration similaire l’année dernière pour développer et commercialiser Enhertu de Daiichi; un ADC DXd dirigé par HER2.

Cependant, les entreprises ne sont pas les seules à croire au potentiel des médicaments à base de TROP2. Immunomedics a récemment remporté la recommandation de la FDA pour son ADC anti-TROP2, Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) indiqué pour le cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC).

Avec une aide supplémentaire de 472 millions USD, Moderna entame l'étude de phase III de son vaccin COVID-19, l'ARNm-1273

Essai du vaccin Moderna COVID-19

Moderna a lancé le premier essai clinique de phase III à grande échelle de son vaccin COVID-19, ARNm-1273 après un contrat élargi avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

BARDA "class =" wp-image-10400 "srcset =" http://www.club-hippocrate.fr/wp-content/uploads/2020/07/1595933996_444_AZ-l39accord-de-Daiichi-Le-vaccin-COVID-19-de-Moderna-Therapie.png 225w, https: / /delveinsight-blog.s3.amazonaws.com/blog/wp-content/uploads/2020/07/28130734/BARDA-150x150.png 150w, https://delveinsight-blog.s3.amazonaws.com/blog/wp- content / uploads / 2020/07/28130734 / BARDA-100x100.png 100w "tailles =" (largeur max: 225px) 100vw, 225px "/></figure>
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La société a également reçu un financement supplémentaire du BARDA d'une valeur de 472 millions USD pour soutenir le développement clinique de phase III du vaccin. Auparavant, la société avait reçu jusqu'à 483 millions de dollars de la BARDA, soit une subvention totale de 955 millions de dollars à la société.

L'essai de phase III COVE (Coronavirus Efficacy) comprendra environ 30 000 participants des États-Unis. L'essai randomisé contrôlé par placebo évaluera 100 microgrammes de doses du vaccin. Le critère principal de l'étude sera la prévention du COVID-19 symptomatique. Les principaux paramètres secondaires de l'étude sont la prévention du COVID-19 sévère, défini comme la nécessité d'une hospitalisation, et la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 quels que soient les symptômes.

À l'heure actuelle, plus de 150 candidats vaccins sont à divers stades de développement clinique contre le SRAS-CoV-2.

Aucun soulagement pour Solid Biosciences car la FDA exige plus de données pour lever la main sur l'essai de thérapie génique DMD de la société

Essai de thérapie génique DMD Solid Biosciences

Solid Biosciences a annoncé la décision de la FDA américaine de maintenir une suspension clinique sur l’essai clinique de phase I / II de Solid, IGNITE, pour la DMD.

L'essai évalue SGT-001, qui est un nouveau transfert de gène à médiation par vecteur viral adéno-associé indiqué pour la dystrophie musculaire de Duchenne. Le médicament délivre un gène synthétique de la dystrophine, appelé micro-dystrophine, afin de remédier aux aberrations génétiques chez les patients atteints de DMD. Cependant, l'année dernière, en raison d'effets secondaires indésirables tels que l'activation du complément, une diminution du nombre de globules rouges, une lésion rénale aiguë et une insuffisance cardio-pulmonaire, le médicament a provoqué, la FDA américaine a décidé de suspendre l'essai clinique.

En avril 2020, Solid a soumis les informations et les mesures prises pour améliorer l'expérience du patient et la sécurité du médicament; cependant, l'autorité de régulation ne semble pas impressionnée par les informations fournies et les demandes d'informations supplémentaires sur le processus de fabrication, les données mises à jour sur l'innocuité et l'efficacité pour tous les patients traités et les directives supplémentaires sur la charge virale totale à administrer par patient.

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