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Augmentation des non-soumissions à NICE: est-ce important? –

Leela Barham demande pourquoi les entreprises peuvent choisir de ne pas soumettre leurs médicaments à NICE et de ne pas les mettre en service de routine – une tendance qui semble être à la hausse.

L'évaluation d'un traitement par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) est volontaire; les entreprises peuvent simplement choisir de ne pas soumettre, ce qui entraîne une déclaration de NICE indiquant que l'évaluation a été interrompue en raison de la non-soumission.

Pourtant, cela aura des conséquences car la non-soumission est mal perçue par le plus gros acheteur de médicaments spécialisés, NHS England. Leur politique est claire; leur position par défaut est de ne pas commander systématiquement le traitement. Pourtant, il est clair que les entreprises choisissent de ne pas se soumettre à NICE, cela pose des questions; pourquoi et alors quoi?

Augmentation des non-soumissions

NICE a d'abord vu des entreprises choisir de ne pas soumettre en 2008/9 et depuis lors, de plus en plus ont choisi cette option. En 2019/20, près de 1 sur 5 des recommandations de NICE était une non-soumission.

«Les entreprises pourraient simplement placer le Royaume-Uni plus bas dans la liste des priorités en raison du Brexit. Le référendum a eu lieu en juin 2016; il semble que les non-soumissions aient augmenté depuis lors "

Au total, il y a eu 54 recommandations de non-soumission du NICE de 2008/09 à 2019/20. Les raisons de la non-soumission ne sont bien sûr pas claires à partir des données de NICE – elles ne seront connues que des entreprises concernées.

Les entreprises qui ont choisi de ne pas soumettre – au moins au moment et dans l'indication examinées par NICE et sur la base du nom de l'entreprise identifiée comme fournissant le traitement dans le Compendium électronique des médicaments (CEM) – comprennent (nombre de recommandations de soumission entre parenthèses):

  • Amgen (3)
  • Bausch et Lomb (2)
  • Bayer (1)
  • BMS (2)
  • Boehringer Ingelheim (1)
  • Celgène (2)
  • Chiesi (1)
  • Eli Lilly (1)
  • Galaad (3)
  • Ipsen (1)
  • Janssen-Cilag (6)
  • Merck Serono (1)
  • MSD (3)
  • Novartis (5)
  • Pfizer (2)
  • Roche (7)
  • Takeda (1)

Dans 12 non-soumissions, la société n'a pas pu être identifiée parce que soit il y avait plusieurs noms dans la CEM (probablement parce que le traitement est maintenant hors brevet) ou n'ont pas été trouvés.

Selon les consultants d'Athena Market Access Solutions et de Tolley Health Economics, avant leur introduction, le NICE introduisant des frais pour les évaluations était considéré comme un facteur potentiel de non-soumissions par les entreprises. C'était une préoccupation en particulier pour les petites entreprises qui peuvent trouver les frais prohibitifs (qui en 2019/20 allaient de 22000 £ à 215000 £).

NICE a introduit des frais le 1er avril 2019. Depuis lors, il y a eu 10 non-soumissions, mais tous les traitements sauf un proviennent d'entreprises qui sont répertoriées dans le top 100 par chiffre d'affaires pour 2019. Cela suggère peut-être que les frais pour les petites entreprises ne sont pas ne sont pas susceptibles de générer des non-soumissions (jusqu'à présent). Cela pourrait également être fonction du fait que les traitements des petites entreprises sont invités à être évalués; c'est quelque chose qui nécessite plus de mappage de données pour savoir.

Il est possible d'examiner certaines des caractéristiques des traitements qui aident peut-être à expliquer les non-soumissions. Sur les 54 traitements, 24 (44%) concernent des affections classées comme rares par Orphanet. Soixante-dix-huit pour cent sont des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs (dont beaucoup sont cancéreux) selon la classification ATC de l’OMS.

Alors que les preuves sous-jacentes à l'appui de l'utilisation de ces traitements pour des conditions rares n'ont pas été examinées – ce serait après tout ce que NICE aurait voulu voir si les entreprises avaient soumis – il n'est pas exagéré de penser qu'il pourrait y avoir des défis à relever. la robustesse de la base de preuves cliniques. Les défis pourraient être, par exemple, des échantillons de petite taille dans les essais ou des essais à un seul bras, étant donné que de nombreux traitements sont destinés à des affections rares.

Ce qui pourrait également être un facteur – avec la capacité limitée de proposer des prix différents pour différentes indications et / ou une utilisation combinée – est le potentiel des entreprises de préférer renoncer à une indication et / ou à une utilisation combinée, car cela compromettra les revenus.

Essentiellement, si une entreprise a déjà lancé et obtenu l'approbation, mais a besoin d'un prix inférieur dans une autre indication / combinaison, elle devrait baisser le prix pour toute utilisation selon les règles actuelles.

S'il est difficile de savoir si tel est le cas, il y a 54 non-soumissions pour 44 traitements qui au total – y compris les non-soumissions – comportent 162 recommandations. Cela suggère qu'il y a des produits qui ont fait l'objet d'une évaluation dans une autre circonstance – que ce soit dans une autre position dans la filière, l'indication ou la combinaison – mais pour lesquels les entreprises ont décidé de ne pas soumettre dans une autre.

Il est également vrai que cela pourrait être fonction de la découverte anticipée de NICE; Les comités NICE sont guidés non seulement par les preuves cliniques, mais aussi par le rapport qualité-prix. En fonction du prix recherché et des coûts plus larges et des compensations de coûts, les entreprises pourraient prévoir qu’elles ne pourraient pas atteindre les seuils de rentabilité de NICE.

Bien sûr, le Brexit pourrait jouer un rôle et les entreprises pourraient simplement placer le Royaume-Uni plus bas dans la liste des priorités lorsqu'il s'agit de garantir l'accès au marché. Le référendum de sortie de l'UE a eu lieu en juin 2016; il semble que les non-soumissions aient augmenté depuis lors.

Est-ce que ça importe?

Il existe différentes écoles de pensée sur la question de savoir si les non-soumissions sont un problème, du moins du point de vue du NHS. Si les traitements ne sont tout simplement pas aussi efficaces sur le plan clinique, ce n’est sans doute pas un gros problème. S'ils ne sont pas rentables – aux seuils en vigueur – cela pourrait signifier que d'autres traitements plus rentables qui peuvent générer plus de santé pour de rares livres NHS peuvent être achetés. Si cela est dû à des règles de tarification rigides qui ne permettent pas aux moteurs commerciaux, c'est sans doute plus un problème car il y a un potentiel pour que la santé soit générée de manière rentable – bien que le contre-argument à cela soit l'abordabilité, car des prix différents pour différents les indications pourraient augmenter les dépenses du système dans son ensemble.

Pour NICE, les non-soumissions sont une arme à double tranchant; moins à faire, mais comme ils facturent des évaluations aux entreprises, cela signifie également moins de revenus. Les frais sont, dans une certaine mesure, fondés sur le volume du nombre prévu d'évaluations, les coûts fixes étant répartis sur l'activité d'évaluation. Si NICE fait beaucoup moins que prévu, il ne parviendra pas à récupérer les coûts. Cela pourrait également modifier les frais à l'avenir.

Du point de vue de l'entreprise, il semble que les entreprises sont prêtes à renoncer à une évaluation NICE, et peut-être que cela n'affecte pas leur réputation.

Pourtant, si vous êtes le patient, il doit sûrement être frustrant que quelque chose qui pourrait vous aider, et qui a été approuvé par le régulateur, ne soit pas facilement disponible. Cela signifie que vous avez des options limitées pour accéder au traitement, qu'il s'agisse de payer en privé, de compter sur un clinicien pour demander un financement exceptionnel, ou de demander l'accès, peut-être via des essais en cours ou une utilisation compassionnelle de la société.

Bien entendu, la question de savoir si un problème est suffisamment important pour être résolu dépend également de l'ampleur du problème. Il semble certainement que les non-soumissions soient à la hausse, nous pouvons donc nous attendre à ce que davantage de discussions sur le problème et les solutions potentielles – dont l'une pourrait être une véritable ouverture à la tarification basée sur les indications – soient poussées à l'avenir.

A propos de l'auteur

leela barhamLeela Barham est une chercheuse et écrivaine qui a travaillé avec toutes les parties prenantes du système de soins de santé, tant au Royaume-Uni qu'à l'étranger, sur l'économie de l'industrie pharmaceutique. Leela a travaillé en tant que conseillère auprès du ministère de la Santé et des Affaires sociales sur le programme volontaire 2019 pour la tarification et l'accès aux médicaments de marque (VPAS).

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