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Au milieu de la querelle de la Maison Blanche, la FDA soulève les règles relatives aux vaccins qui pourraient annuler un tir COVID pré-électoral

Une querelle de plusieurs semaines entre la Maison Blanche et la FDA au sujet des directives de vaccination COVID-19 a pris une autre tournure mardi alors que l'agence a publié des recommandations de vaccins malgré les efforts de la Maison Blanche pour les garder secrets. La FDA conseille deux mois de surveillance après les doses finales des patients, ce qui pourrait contrecarrer la volonté du président Donald Trump de se faire vacciner avant les élections.

Alors que les vaccins COVID-19 se rapprochent des examens potentiels de la FDA, les experts de l'agence se sont préparés le mois dernier à publier un ensemble de directives plus strictes appelant à deux mois de surveillance des données après que les patients aient reçu leurs doses de vaccin finales.

Le président Trump a déclaré à plusieurs reprises que les vaccins pourraient être disponibles d'ici quelques semaines – une évaluation que des directives plus strictes contrediraient – et la Maison Blanche a cherché à bloquer la publication de l'agence par l'agence, selon des rapports de Politico et du New York Times.

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En repoussant la FDA, les responsables de la Maison Blanche ont cité les préoccupations soulevées par les développeurs de vaccins, rapporte Politico. Mais l'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, qui est maintenant membre du conseil d'administration de Pfizer, a déclaré qu'il n'était pas au courant de telles objections.

Ces derniers mois, Trump a déclaré qu'un vaccin COVID-19 pourrait être disponible avant le jour du scrutin. Mais au fil des semaines, seul Pfizer pourrait éventuellement être en mesure de demander une autorisation d'utilisation d'urgence d'ici là. La société a déclaré qu'elle attendait les premiers résultats d'efficacité de son essai de phase 3 fin octobre.

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Une porte-parole de la société a déclaré à Politico que Pfizer s'entretenait régulièrement avec Trump et d'autres responsables, mais que le fabricant de médicaments ne s'était pas opposé aux directives plus strictes de la FDA. Seules deux considérations – sécurité et efficacité – guident le travail de l’entreprise, a-t-elle déclaré. Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a écrit qu'il était "déçu" par l'entrée de la politique dans le processus de recherche.

La question centrale dans les directives plus strictes de la FDA est de savoir si l’agence aura besoin de deux mois de données de sécurité après que les patients reçoivent leurs doses de vaccin finales. Moderna a accepté d'attendre fin novembre au plus tôt pour suivre cette norme, a déclaré son PDG au Financial Times la semaine dernière. Si Pfizer faisait de même, la société ne serait pas en mesure de soumettre des données avant les élections du 3 novembre, selon les rapports.

Par ailleurs, un groupe d'experts externe a exhorté Pfizer à retarder son vaccin jusqu'à plus tard en novembre afin que la société puisse examiner deux mois de données.

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Mardi, au lieu de publier les directives dans le cadre du processus de la Maison Blanche, la FDA a emprunté une autre voie. Dans les documents d’information pour la réunion d’experts indépendants du 22 octobre de l’agence, une annexe décrit un résumé des conseils que la FDA a donnés aux développeurs de vaccins. Pour les autorisations d'urgence, l'agence a recommandé des données de phase 3 avec "une durée médiane de suivi d'au moins deux mois après l'achèvement du schéma de vaccination complet pour aider à fournir des informations adéquates pour évaluer le profil bénéfice-risque d'un vaccin", indique le document.

La FDA prévoit également de convoquer une réunion de comité distincte pour examiner les données pour chaque autorisation potentielle de vaccin d'urgence, selon le document.

Le régulateur a soumis ses directives plus strictes à la Maison Blanche il y a plus de deux semaines, mais elles ont été retenues par les inquiétudes du chef d'état-major Mark Meadows, rapporte le NYT. Meadows a mis en doute la nécessité de disposer de deux mois de données sur la sécurité et a fait valoir que les nouvelles directives changeraient les règles en fin de match, a déclaré une source au journal. En outre, Meadows a affirmé que le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, était trop influencé par les scientifiques de carrière de l'agence.

Le 23 septembre, Trump a déclaré que la Maison Blanche «pouvait ou non approuver» les lignes directrices, déclarant aux journalistes qu'elles constituaient «un geste politique plus qu'autre chose».

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Pour sa part, Hahn a cherché à apaiser les inquiétudes concernant la politique affectant les examens des vaccins lundi. Lors d'un entretien virtuel pour une conférence sur les technologies médicales, il a déclaré que les scientifiques de carrière du Center for Biologics Evaluation and Research, l'organisation au sein de la FDA qui réglemente les vaccins, auront le pouvoir de «faire l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité (et) de la fabrication de qualité. . »

La FDA a «des processus en place pour s'assurer que les centres sont protégés de toute pression extérieure et qu'ils se concentrent uniquement sur la science et les données», a-t-il déclaré lors de l'entretien, ajoutant: «J'ai une foi absolue et la confiance dans ces décisions.

Mais la capacité de Hahn à résister à la pression politique a parfois fait l’objet d’un examen minutieux pendant la pandémie. Lorsque la FDA a délivré une autorisation d'urgence pour le plasma de convalescence, il a faussement déclaré que le traitement était associé à une «amélioration de 35% de la survie». Plus tard, il a fait marche arrière. Lorsque Trump a accusé la FDA d'héberger des employés de «l'État profond», Hahn «est resté silencieux», ont écrit les législateurs dans une lettre d'août au commissaire.

Un récent sondage Axios-Ipsos a révélé que 57% des Américains font confiance à la FDA.

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