Catégories
Actualité pharmacieutique

Atténuer les défis du marché incontournable auxquels sont confrontées les petites entreprises pharmaceutiques virtuelles

Dans un passé pas trop lointain, les grandes sociétés pharmaceutiques étaient responsables du développement de la plupart de nos nouveaux médicaments. Mais au fil du temps, les organisations pharmaceutiques traditionnelles sont devenues plus spécialisées et les petites entreprises virtuelles créent maintenant un nombre croissant de médicaments, ciblant souvent des maladies rares. Ces petites entreprises peuvent être en mesure de travailler plus rapidement dans leurs efforts de développement, étant donné leur capacité à prendre des décisions scientifiques et autres en matière de développement plus rapidement que les grandes organisations pharmaceutiques.

Les sociétés pharmaceutiques virtuelles innovantes, dont les compétences de base sont la découverte scientifique et le développement et les essais cliniques, sont confrontées à la complexité, au capital et aux coûts humains de la mise sur le marché d'un produit. Contrairement aux grands fabricants qualifiés et dotés en personnel dans les processus d'ingénierie, de chaîne d'approvisionnement, de validation et de réglementation, ces petites entreprises se tournent souvent vers les sous-traitants (CMO) et les sous-traitants (CPO) pour les aider à lancer leur produit. Quels défis spécifiques peuvent être relevés plus efficacement et plus efficacement par ces petites pharmacies émergentes en confiant certaines fonctions à des sous-traitants externes spécialisés dans la fabrication, l'emballage et des domaines particuliers de sérialisation?

La plupart des sociétés pharmaceutiques virtuelles sont créées par des individus autonomes qui sont inspirés pour prendre un concept pour une nouvelle découverte de médicament et le développer en un traitement qui peut améliorer une thérapie actuelle ou répondre à un besoin jusqu'alors non satisfait. Cette quête est souvent relativement indéfinie en termes de durée et de montant des capitaux et du personnel nécessaires pour développer correctement et pleinement ce concept de produit. Cette entreprise virtuelle peut commencer avec seulement quelques scientifiques qui sont ensuite complétés par du personnel supplémentaire, mais ces personnes portent souvent de nombreux chapeaux pour minimiser les coûts de démarrage. Au fur et à mesure que le produit évolue, des capitaux supplémentaires peuvent être mobilisés, mais trop souvent, le groupe initial continue de manquer de personnel et des lacunes subsistent dans des domaines dans lesquels il a très peu d'expérience, voire aucune.

Au cours des 20 dernières années, le nombre de CMO et de CPO a augmenté pour répondre à la demande de l’industrie pharmaceutique à mesure que le taux de développement s’est considérablement accru. Mais maintenant, les coûts d'externalisation de la fabrication, de l'emballage et de la sérialisation ont considérablement augmenté à mesure que les structures de frais généraux, le degré d'automatisation et les domaines fonctionnels tels que la validation sont devenus plus grands et plus coûteux.

Une fois le nouveau produit développé, une attention particulière doit être portée à la meilleure façon de le fabriquer. Les petites entreprises peuvent trouver qu'il est tout simplement trop difficile et coûteux de mettre en place, tester, valider et entretenir une ligne de fabrication. Par conséquent, une petite entreprise pharmaceutique peut déterminer que la sous-traitance de cette discipline à un CMO est toujours souhaitable et beaucoup moins risquée, ce qui réduit le temps de mise sur le marché.

L'emballage, la sérialisation et la validation du produit est un domaine que les petites sociétés pharmaceutiques envisagent désormais sérieusement de faire elles-mêmes plutôt que de sous-traiter à un gros conditionneur sous contrat, mais souvent coûteux. Une fois que la FDA a approuvé un nouveau médicament, les petites sociétés pharmaceutiques, souvent virtuelles, sont impatientes de lancer leur produit le plus rapidement possible afin de générer pour la première fois des flux de trésorerie positifs. Cependant, ces organisations devraient sérieusement reconsidérer la sous-traitance de l'emballage, de la sérialisation et de la validation à une entreprise d'emballage sous contrat, et analyser le coût et la complexité de l'exécution de ces fonctions en interne dans leurs installations, en particulier si le volume de colis par an est faible. montant.

Un nombre croissant de nouvelles sociétés pharmaceutiques développent des médicaments biopharmaceutiques spécialisés et sophistiqués qui seront vendus en quantités beaucoup plus faibles que ceux lancés il y a 15 à 20 ans. Les médicaments qui sont produits en quantités beaucoup plus petites peuvent être emballés et sérialisés avec un très petit nombre d'opérateurs (éventuellement un à deux), potentiellement à des coûts bien inférieurs à ceux que l'organisation pharmaceutique paierait pour avoir la même quantité de produits emballés dans le cadre d'un contrat. société d'emballage.

Par exemple, au cours des une à deux premières années de production d’un produit biopharmaceutique nouvellement approuvé, les quantités vendues par an peuvent être de 500 à 2500 par équipe, qui peuvent être conditionnées par un ou deux opérateurs dans l’installation du propriétaire de la marque sans trop de difficultés. L'équipement d'emballage de l'emballage principal, de la caisse et, le cas échéant, de la palette peut être actionné manuellement par un seul opérateur avec une formation minimale fournie par le fabricant de l'équipement de sérialisation.

La sérialisation est désormais disponible à un prix bien inférieur à celui d'il y a 10 ans et est disponible dans des configurations conçues pour une efficacité maximale. L'équipement de sérialisation pour ces quantités de 500 à 2500 par équipe se décompose en deux catégories:

  • Équipement de sérialisation de ligne d'emballage: L'équipement utilisé pour placer les numéros de série de l'emballage principal – généralement en carton ou en bouteille – puis la caisse et, le cas échéant, la palette. Les équipements d'impression et de lecture de codes-barres sont disponibles à des prix abordables et peuvent être installés et mis en service en une journée, y compris une formation adéquate d'un ou deux opérateurs. Les opérateurs n'auraient aucun problème à sérialiser ce même nombre de colis – 500 à 2 500 par équipe. L'industrie pharmaceutique fait référence à ces niveaux d'équipement de sérialisation de ligne de conditionnement comme étant le niveau 1 – souvent appelé L1 – pour chacune des stations primaires, secondaires et tertiaires, le niveau 2 (L2) pour le serveur de la ligne de conditionnement et le niveau 3 (L3) pour le serveur de site. Souvent, les serveurs L2 et L3 peuvent être combinés dans le même matériel.

Cet équipement de sérialisation L1-L3 peut être étendu de manière très rentable à mesure que les ventes du produit augmentent et que la capacité de production augmente, avec peut-être l'ajout d'un à deux employés supplémentaires.

  • Base de données cloud de niveau 5: Dans presque tous les cas, cette base de données L5 est fournie en tant que service par des entreprises dotées d'une technologie de sérialisation, et peut désormais être réalisée à un prix abordable. L'opérateur d'emballage avec une formation minimale (un à deux jours) peut être chargé de se coordonner avec la base de données L5, qui est généralement fournie virtuellement par les entreprises qui fournissent cette base de données L5 sur un service basé sur le cloud. Le prix de ce support L5 est désormais disponible à des prix très compétitifs et peut désormais être contracté auprès de la même société qui fournit l'équipement L1-L3.

L'équipement d'emballage et de sérialisation pour une société pharmaceutique virtuelle peut être réalisé de manière très économique et peut ne pas nécessiter beaucoup d'espace. Souvent, les produits sont partiellement emballés d'une manière ou d'une autre par le fabricant sous contrat, et peuvent donc être sérialisés dans une pièce qui a une faible cote de salle blanche.

Les sociétés pharmaceutiques virtuelles sont encouragées à envisager toutes les alternatives de conditionnement et de sérialisation. Ils doivent être disposés à évaluer la faisabilité de l’emballage et de la sérialisation en interne pour offrir une plus grande flexibilité et souvent un coût moindre et une plus grande flexibilité.

Une autre initiative que les petites sociétés pharmaceutiques virtuelles pourraient vouloir envisager est l'utilisation de la sérialisation pour fournir une livraison de médicaments plus personnalisée. Par exemple, une application mobile peut être développée pour fournir un programme d’enregistrement et de contrôle de l’observance du médicament du propriétaire de la marque pour chaque patient. Bien que la méthodologie de sérialisation typique consiste à mettre un numéro de série sur chaque emballage principal (par exemple, carton), le médicament peut être emballé pour fournir un blister avec un numéro de série pour chaque dose unitaire. Le personnel du médecin peut être formé pour travailler avec chaque patient pour s’assurer que le médicament est pris tel que prescrit. Ce taux d'adhérence amélioré peut faire une différence positive dans l'adhérence et l'effet thérapeutique positif résultant. En outre, des informations marketing ou éventuellement des certificats de crédit peuvent être proposés, mais uniquement rendus disponibles si le patient participe à un programme éducatif en ligne lié à la maladie à traiter avec ce médicament.

A propos de l'auteur

Steve Wood est président et chef de la direction de Covectra. Il peut être joint à (email protected)

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *