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Attention, Merck: la FDA accorde à Regeneron, l'examen prioritaire Libtayo de Sanofi pour une utilisation de première intention convoitée dans le cancer du poumon

Un mois après que Regeneron et Sanofi ont publié des données impressionnantes d'un essai de phase 3 de leur inhibiteur PD-1 Libtayo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de première ligne, la FDA a fait passer le médicament sur la voie rapide – offrant éventuellement aux entreprises une chance de défier le leader incontesté de ce marché, Keytruda de Merck.

La FDA a accordé un examen prioritaire à Libtayo pour le traitement des patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs ont des niveaux de biomarqueur PD-L1 de 50% ou plus. L'agence devrait prendre sa décision d'ici le 28 février, a annoncé Regeneron.

Les données étayant la décision de la FDA d’accélérer l’examen sont certes impressionnantes. Dans un essai portant sur 710 patients atteints de CPNPC, Libtayo a réduit le risque de décès de 43% parmi ceux dont le taux de PD-L1 était de 50% ou plus, par rapport à la chimiothérapie au platine, ont annoncé Sanofi et Regeneron lors de la réunion virtuelle de la European Society of Medical Oncologie (ESMO). Dans ce sous-ensemble de patients, le risque de progression de la maladie a chuté de 46%.

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Mais une approbation rapide de la FDA ne facilitera pas le défi marketing de Sanofi et Regeneron. Merck est propriétaire du marché des NSCLC, grâce à une impressionnante chaîne de données provenant d'essais cliniques en cours. La société a démontré que la combinaison de Keytruda avec la chimiothérapie chez des patients atteints de CPNPC non traités auparavant peut réduire le risque de décès de 51%, par exemple.

Merck a également produit des données sur Keytruda en monothérapie dans le NSCLC. Au cours de l'ESMO, Merck a présenté des données à long terme montrant que Keytruda a doublé le taux de survie à cinq ans chez les patients atteints de CPNPC avec des niveaux élevés de PD-L1 par rapport à la chimiothérapie. Et Keytruda est approuvé par la FDA – à la fois en monothérapie et en association avec la chimiothérapie – pour le traitement de première intention du CPNPC métastatique avec de faibles taux de PD-L1.

Keytruda "est profondément ancré dans la documentation, ce qui rend probablement difficile pour Libtayo de gagner une part de marché significative dans le cadre du NSCLC", ont déclaré les analystes de Piper Sandler le mois dernier.

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Et Merck n’est pas le seul concurrent face à Sanofi et Regeneron sur le marché des NSCLC de première ligne. En mai, la FDA a approuvé le combo Opdivo-Yervoy de Bristol Myers Squibb, sans chimio, dans un NSCLC non traité auparavant.

Pourtant, Libtayo pourrait atteindre le territoire des blockbusters si Regeneron et Sanofi peuvent mener à bien leur plan de développement ambitieux pour le médicament, en particulier en dermatologie, ont déclaré des analystes. Libtayo est déjà approuvé pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané et fait l'objet d'essais cliniques pour le carcinome basocellulaire. Au cours de l'ESMO, les sociétés ont publié des données montrant que dans un essai pivot, 31% des patients atteints de carcinome basocellulaire qui ont cessé de répondre aux inhibiteurs de hérisson ont répondu à Libtayo.

Le médicament est également testé dans le cancer colorectal, le mélanome, le lymphome hodgkinien et d'autres cancers.

Quant à NSCLC, les dirigeants de Regeneron restent confiants quant à leurs chances sur ce marché. «Nous pensons avoir démontré que toutes nos données (NSCLC) s’empilent ainsi que tout ce qui est en dehors», a déclaré Israel Lowy, vice-président senior de la science translationnelle et clinique, oncologie de la société dans une interview lors de l’ESMO.

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