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AstraZeneca se réjouit de la victoire de BPZ sur l'inhalateur triplet Breztri avant une décision clé de la FDA

L'avenir de l'inhalateur trois-en-un d'AstraZeneca, Breztri, qui avait auparavant été frappé par un rejet surprenant de la FDA, dépendait du résultat d'un autre essai de phase 3. Et les résultats de cet essai semblent bons.

Des données détaillées publiées dans le New England Journal of Medicine ont montré que Breztri avait considérablement réduit le taux d'exacerbations par rapport à deux thérapies combinées à double médicament chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

AstraZeneca a déjà partagé les données avec la FDA, qui ne les voyait pas dans le dossier de candidature d'origine. La société attend une décision plus tard cette année, a déclaré Ruud Dobber, président biopharmaceutique d'AZ, lors d'une conférence téléphonique en avril.

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Selon les résultats de l'essai à grande échelle Ethos, le traitement avec Breztri Aerosphere a réduit les exacerbations sur 52 semaines de 24% par rapport à Bevespi Aerosphere d'AZ et de 13% par rapport à PT009, un candidat qui contient les mêmes ingrédients que le blockbuster Symbicort âgé. Breztri l'a fait à la fois à la dose standard de 320 μg de budésonide et à la moitié de cette concentration.

Plus précisément, 2137 patients sous la version de 320 µg de budésonide de Breztri ont subi 1,08 exacerbations de BPCO par an. Le taux annuel était même légèrement meilleur pour 2121 patients sous le régime de 160 μg, à 1,07. En comparaison, les taux pour Bevespi et PT009 étaient respectivement de 1,42 et 1,24.

De plus, Breztri standard a également montré une tendance numérique favorable contre Bevespi pour réduire le risque de décès toutes causes confondues. Cette amélioration signifie que "la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues est réalisable et pourrait transformer les objectifs de traitement dans la maladie pulmonaire obstructive chronique", a déclaré Klaus Rabe, enquêteur principal de l'essai Ethos, dans un communiqué.

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Auparavant, dans l'essai Kronos de phase 3, qui avait neuf critères d'évaluation principaux, l'inhalateur trois en un en avait manqué un qui le mettait contre Bevespi lors de poussées à la semaine 24.

Breztri est déjà approuvé au Japon et en Chine. Mais le rejet de la FDA l'automne dernier a donné à son rival GlaxoSmithKline une piste plus longue sur le marché des triplets américain avec son Trelegy Ellipta approuvé en 2017. L'année dernière, le schéma thérapeutique à trois médicaments GSK a généré des ventes de 518 millions de livres sterling (643 millions de dollars).

Les deux fabricants britanniques de drogues sont depuis longtemps en colère sur le marché respiratoire. Ailleurs sur le terrain, Fasenra, un agent biologique de l’AS contre l’asthme, fait concurrence à Nucala de GSK.

À première vue, les performances de Trelegy dans son propre essai clinique semblent être meilleures que celles de Breztri, bien que les chercheurs considèrent que les comparaisons entre essais sont problématiques. Dans l’étude Impact comparant Trelegy aux options de bithérapie à dose fixe administrées via l’inhalateur Ellipta de GSK, les patients sous trithérapie ont signalé un taux d’exacerbations modérées à sévères de 0,91 par an.

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