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ASH: Incyte, Novartis Eye Jakafi approbation avec greffe chronique vs victoire de l'hôte

Jakafi d’Incyte et Novartis possède déjà une indication dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (GVHD), grâce à une approbation de l’année dernière. Mais c'est aussi un clin d'œil à la forme chronique de la maladie – et il se peut qu'il ait juste les données pour y arriver.

Dans une étude randomisée de phase 3 – la toute première dans le domaine de la GVHD chronique à réussir – Jakafi a déclenché une réponse chez 49,7% des patients à 24 semaines, dépassant de manière significative la barre des 25,6% affichée par un groupe des soi-disant meilleures thérapies disponibles .

Tous les patients avaient déjà échoué sous stéroïdes, considérés comme le «pilier du traitement» dans la GVHD aiguë et chronique, a déclaré Peter Langmuir, vice-président du développement de médicaments oncologiques chez Incyte. Soit ils ont répondu «un peu» mais ont vu leur état continuer à s’aggraver, soit ils n’ont pas du tout répondu au traitement aux stéroïdes.

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L'étude, appelée Reach3 et présentée au cours du week-end à la réunion annuelle virtuelle de l'American Society of Hematology, a également touché quelques critères d'évaluation secondaires clés. 76,4% des patients Jakafi ont répondu au traitement à un moment donné au cours de la période de 24 semaines, contre 60,4% des patients sur le choix de traitement des investigateurs.

Le médicament a également amélioré de manière significative la survie sans échec – définie comme le temps écoulé avant la récidive de la maladie, le début d'un nouveau traitement systémique ou le décès du patient – et a également stimulé les améliorations des symptômes rapportées par le patient.

La victoire est importante pour Novartis et Incyte, compte tenu du peu d'avancées que le domaine de la GVHD chronique a connu ces dernières années. Moins de 20% des patients chroniques voient des bénéfices durables un an après le traitement initial par stéroïdes, a déclaré John Tsai, M.D., médecin-chef de Novartis.

Historiquement, de nombreux agents ont eu «des rapports anecdotiques qui semblent prometteurs, mais lorsque vous finissez par faire des essais correctement contrôlés, les choses ne fonctionnent pas très bien», a ajouté Langmuir d'Incyte.

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La prochaine étape pour les partenaires? Transmettre les données aux régulateurs dès que possible. S'ils peuvent finalement obtenir un feu vert, il suivra le feu vert de la FDA en mai dernier dans la GVHD aiguë – une «maladie différente liée à la même pathogenèse de base», a déclaré Langmuir.

Alors que les deux conditions surviennent après les greffes de cellules souches et impliquent des cellules T du donneur réagissant contre le corps hôte, la GVHD chronique a tendance à se développer plus lentement que la GVHD aiguë «peut entraîner une vie de complications», a déclaré Langmuir. Ces complications peuvent être mortelles, mais dans de nombreux cas, elles «conduisent simplement à une morbidité importante pour les patients», dont les poumons, le système gastro-intestinal, les muscles et les articulations et les muqueuses peuvent être affectés.

Et la GVHD chronique a le potentiel d'être une plus grande indication pour Jakafi, un blockbuster et le membre pionnier de la classe des inhibiteurs de JAK. Il y a environ 1500 nouveaux cas réfractaires aux stéroïdes aux États-Unis chaque année, a déclaré Langmuir, mais Incyte pense qu'il y a actuellement environ 14000 patients dans le pays souffrant de cette maladie.

Les maladies aiguës «ont également tendance à être assez limitées» par rapport à la GVHD chronique. «Les gens ne vivent pas très longtemps avec des aigus», a souligné Langmuir. «Cela est fatal ou s’améliore ou devient chronique.»

D'un autre côté, «les gens peuvent vivre des années» avec une GVHD chronique, a-t-il dit.

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