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Après des données préliminaires positives, Pfizer et les PDG de BioNTech sonnent les délais du vaccin contre le coronavirus

Dans la foulée des premières données positives sur le vaccin COVID-19, les PDG de BioNTech et Pfizer se préparent pour un essai de stade avancé et discutent des approbations potentielles plus tard cette année.

Dans des entretiens séparés cette semaine, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, et le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, ont déclaré que leur candidat vaccin contre l'ARNm pourrait être prêt à soumettre aux autorités de réglementation à l'automne ou à l'hiver, respectivement, en attendant le succès d'une étude pivot massive à démarrer.

S'exprimant avec Time, Bourla, de Pfizer, a déclaré que la société "devrait être en mesure, dans le délai de septembre, d'avoir suffisamment de données pour dire si le vaccin fonctionne ou non". Cela permettrait une soumission à la FDA et une «approbation potentielle en octobre, si nous avons de la chance», a-t-il déclaré à la publication.

Après que les partenaires ont publié des données prometteuses au début, "ainsi que de nombreuses autres données que nous n'avons pas encore publiées", Bourla pense à "quand" les partenaires auront un vaccin COVID-19, plutôt que "si", a-t-il déclaré à la publication. Mais si le projet échoue, les entreprises "devront simplement le radier et l'appeler un jour", a-t-il ajouté.

Pour sa part, Sahin a déclaré au Wall Street Journal que l'étude devrait être terminée d'ici la fin de l'année, date à laquelle les partenaires pourraient demander des approbations. Pourtant, Sahin a mis en garde contre quiconque s'attend à un retour rapide à la normalité. Il prédit qu'il faudra 10 ans avant que l'humanité puisse repousser entièrement le virus.

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Pfizer et BioNTech ont publié plus tôt ce mois-ci des données d'essais de phase 1/2 montrant que tous les participants à l'essai qui avaient reçu 10 microgrammes (mcg) ou 30 mcg d'un vaccin candidat à l'ARNm ont généré des anticorps 1,8 fois et 2,8 fois plus élevés, respectivement, que la moyenne des un groupe de patients qui avaient confirmé des infections antérieures. Malgré des effets secondaires légers et modérés, l'innocuité et la tolérabilité étaient «conformes à ce qui était attendu», écrivait alors l'analyste de Jefferies Michael Yee.

Cette étude n'a testé qu'un candidat sur quatre que les partenaires étudient. Avec les résultats et d'autres, Pfizer et BioNTech prévoient de passer à la phase 3 plus tard ce mois-ci.

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S'il est approuvé, Pfizer prévoit de fixer un prix pour un profit, a déclaré Bourla à Time. Dans le même temps, il encourage les gouvernements à distribuer des doses aux personnes qui en ont le plus besoin en premier. La société est déjà en discussion avec les gouvernements au sujet des accords d'approvisionnement, a-t-il ajouté.

Pfizer et BioNTech font partie d'un effort à l'échelle de l'industrie pour faire avancer les vaccins COVID-19 à des vitesses record. Y compris leur vaccin, 21 candidats sont en test humain, selon l'Organisation mondiale de la santé.

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