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ApiJect accorde un prêt gouvernemental de 590 millions de dollars à «  Gigafactory '' pour produire des milliards d'injecteurs de vaccins préremplis par an

Alors qu'un certain nombre de vaccins COVID-19 se précipitent vers la ligne d'arrivée réglementaire, le gouvernement américain cherche à consolider ses perspectives de remplissage grâce à un investissement massif dans Stamford, Connecticut's ApiJect Systems – fabricant d'un injecteur en plastique pré-rempli conçu pour Nous débarrassons la nation de son flacon en verre et de sa seringue.

ApiJect a été approuvé jeudi par la US International Development Finance Corporation (DFC) pour un prêt de 590 millions de dollars pour augmenter la capacité de ses injecteurs préremplis à dose unique jusqu'à 3 milliards de dispositifs par an. L'argent financera la construction d'un campus multi-installations à Triangle Park, en Caroline du Nord, conçu pour accélérer le processus de conditionnement de grands volumes de médicaments injectables et de vaccins en cas d'urgence nationale – à commencer par la pandémie COVID-19, a déclaré la société. dans un communiqué (PDF).

Le campus de 1 000 000 pieds carrés accueillera la soi-disant «ApiJect Gigafactory» de la société, qui comprendra «la plus grande installation de remplissage pharmaceutique du monde», avec une capacité d'environ 250 millions de doses par mois, a déclaré ApiJect.

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L'installation vise à combiner la technologie d'emballage aseptique des médicaments connue sous le nom de Blow-Fill-Seal (BFS) avec les hubs de type stylo-aiguille exclusifs d'ApijJect pour emballer rapidement les médicaments et les vaccins dans les injecteurs pré-remplis BFS de la société. Le processus utilise une résine plastique de qualité pharmaceutique pour créer, remplir et sceller une bande de 12 à 25 conteneurs de médicaments par ligne de production toutes les trois secondes, a déclaré ApiJect.

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La Gigafactory serait en mesure de traiter les vaccins nécessitant une chambre froide standard, ainsi que ceux nécessitant un stockage ultra-froid jusqu'à -70 degrés Celsius (-94 degrés Fahrenheit) – la température nécessaire pour garder l'espoir des vaccins à base d'ARNm de Pfizer et de BioNTech , BNT162b2, stable. ApiJect a déclaré qu'il prévoyait en outre d'isoler chaque ligne de fabrication, permettant à jusqu'à 15 médicaments différents d'être emballés simultanément.

Au-delà des lignes de remplissage-finition, le campus abritera également deux installations de fabrication de médicaments à usage spécial, conçues pour lancer la prochaine génération d'antibiotiques et de médicaments cytotoxiques, ainsi qu'une usine sur place pour la production d'aiguilles et de canules – tubes insérés dans le corps pour drainer ou livrer des fluides, a déclaré la société.

Cette dernière infusion d'argent complète le précédent contrat de 138 millions de dollars d'ApiJect avec le département américain de la Défense et le ministère de la Santé et des Services sociaux pour augmenter sa production d'injecteurs dans le cadre du programme de vaccination Operation Warp Speed ​​de l'administration Trump. Cet accord, signé en mai, a vu ApiJect faire équipe avec The Ritedose Corporation (TRC), basée à Columbia, en Caroline du Sud, pour réutiliser et mettre à niveau une installation de TRC afin de soutenir la capacité de remplissage jusqu'à 45 millions de doses de médicaments ou de vaccins par mois. .

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Le prêt de plus d'un demi-milliard n'est pas sans critiques, cependant. Le dispositif d'injection d'ApiJect, destiné à offrir une alternative aux flacons et seringues en verre traditionnels, attend toujours l'approbation de la FDA. Bien qu'il soit judicieux d'avoir un plan de secours pour les flacons en verre – déjà signalés comme étant en faible quantité plus tôt cette année – le fait que le gouvernement investisse autant dans une technologie non éprouvée est préoccupant, Nicole Lurie, conseillère stratégique à la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et ancien secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse au ministère de la Santé et des Services sociaux, a déclaré à NPR.

"Le défi que je vois est qu'il s'agit d'une technologie totalement non testée, et je ne vois pas clairement quels types de conversations ApiJect a eu avec la FDA ou tout autre régulateur", a déclaré Lurie. "Quels tests ont été effectués pour s'assurer que les matériaux à l'intérieur des conteneurs n'interagissent pas avec les composés de divers vaccins? Ils doivent probablement être testés pour chaque vaccin et en particulier chaque plate-forme de vaccination."

La technologie d'ApiJect est utilisée dans l'espace pharmaceutique liquide depuis des années, mais jamais auparavant pour une entreprise de vaccins aussi importante. Pendant ce temps, la société a travaillé avec la FDA et est "à travers toutes les parties difficiles", a déclaré Jay Walker, président exécutif d'ApiJect, à NPR.

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