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Alkermes échoue la «  revue à distance '' de la FDA sur un site de fabrication pour la schizophrénie, un médicament contre le trouble bipolaire

La pandémie de COVID-19 a changé le mode de fonctionnement de l'industrie pharmaceutique, de manière cruciale dans la manière dont les régulateurs inspectent les principaux sites de fabrication. Pour contourner les verrouillages, la FDA a commencé à mener des «examens à distance» pour les nouveaux demandeurs de médicaments – et les enquêteurs de loin se révèlent être un dur à cuire.

La FDA a renvoyé la demande d'Alkermes pour le médicament controversé contre la schizophrénie et le trouble bipolaire ALKS 3831 après avoir découvert des problèmes de revêtement des comprimés lors d'un examen à distance du site de fabrication de la biotechnologie à Wilmington, Ohio, a déclaré Alkermes mardi.

Dans une lettre de réponse complète, la FDA a demandé à Alkermes de résoudre ces problèmes avant de présenter une nouvelle demande d'approbation, a déclaré Alkermes. Alkermes pense que les préoccupations de la FDA étaient liées à des lots de développement spécifiques du médicament et ont déjà été résolues, a déclaré la société dans un communiqué.

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Alkermes a noté que la lettre de la FDA ne présentait aucun nouveau problème concernant la sécurité ou les données cliniques de l'ALKS 3831.

La FDA a effectué un examen à distance sur le site de Wilmington, dans l'Ohio, conformément à ses directives d'août, afin de rechercher des moyens alternatifs de mener des visites guidées planifiées dans les usines de fabrication. Alkermes a soumis les documents d'examen avant le 11 septembre et a déclaré qu'il n'avait pas reçu de commentaires de la FDA avant de recevoir la lettre par la poste.

ALKS 3831 a déjà eu une route difficile vers l'approbation avec un comité consultatif contentieux de la FDA en octobre, jetant des doutes sur les effets secondaires du médicament sur les patients déjà traités avec des opioïdes.

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Le médicament est une combinaison d’olanzapine, l’ingrédient actif du Zyprexa d’Eli Lilly, avec du samidorphane, un antagoniste des opioïdes conçu pour contrer la prise de poids et les effets secondaires métaboliques de l’antipsychotique de Lilly.

En octobre, le comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques ont voté 15 contre 1 selon lequel Alkermes montrait que le samidorphane «atténuait de manière significative» le gain de poids lié à l'olanzapine, et 13-3 – avec l'abstention d'un panéliste – que la société «convenablement caractérisé «le profil d'innocuité du médicament.

Le comité a cependant noté que le samidorphane pouvait affecter les patients prenant des opioïdes comme la morphine ou l'oxycodone, entraînant potentiellement une réduction de l'effet analgésique chez les patients prenant des opioïdes, des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes et une surdose d'opioïdes.

Alkermes prévoyait de s'attaquer à ces problèmes dans l'étiquetage du médicament, et le panel a voté un 11-6 plus étroit que les plans d'étiquetage d'Alkermes étaient suffisants pour faire face aux risques potentiels pour la santé.

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