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Actualité pharmacieutique

Critique de livre: Le prix de la santé mondiale, 3e édition

Le prix des médicaments a toujours été un sujet controversé, mais au fur et à mesure que les controverses disparaissent, c'est l'un des plus chauds des soins de santé aujourd'hui. Lecteurs de Le prix de la santé mondiale obtiendra le point de vue d'un directeur de l'industrie pharmaceutique (qui n'est qu'un acteur de la dynamique […]

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Comment garantir la conformité aux normes EPCIS en matière de traçabilité des médicaments

Au cours des 30 prochains mois, certains grossistes pharmaceutiques américains prévoient d'être prêts pour la traçabilité conformément à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Pour certains, cela peut sembler beaucoup de temps. Pour ceux d'entre nous qui ont des années d'expérience dans l'industrie, cela ressemble plus à un sprint vers la ligne d'arrivée qu'à […]

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Pas d'entreprise, comme Brexit Business

Note de l'éditeur: Cet article a été publié dans Technologie pharmaceutique Europe Numéro d'impression de juillet 2020. JeanLuc – stock.adobe.comLe Brexit a été officiellement finalisé le 31 janvier 2020, indiquant le départ du Royaume-Uni de l'Union européenne. Le Royaume-Uni et l'UE sont actuellement dans la période de transition du Brexit, qui doit se terminer le […]

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La numérisation du dossier de santé de l'IA pourrait identifier précocement le cancer du pancréas –

L'intelligence artificielle (IA) pourrait être la clé de l'identification précoce des personnes à risque de cancer du pancréas, leur permettant de commencer plus rapidement un traitement potentiellement vital. Le cancer du pancréas est notoirement difficile à diagnostiquer car les patients présentent un large éventail de symptômes non spécifiques aux premiers stades de la maladie, tels […]

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La FDA dynamite une pharmacie de Californie pour une installation «contaminée par de la saleté»

La FDA a une histoire longue et troublée avec les pharmacies de préparation, qui créent des versions sur mesure de médicaments prescrits par un médecin. Les avocats disent que la répression de la FDA sur la qualité des pharmacies a parfois été draconienne, mais parfois, ces installations s'en chargent. Les pharmacies Auro exploitaient une véritable […]

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Ultragenyx obtient la 2e approbation de la FDA en autant de semaines pour le médicament contre les maladies métaboliques ultra-rares Dojolvi

Le fabricant de médicaments pour maladies rares Ultragenyx a remporté une victoire il y a quelques jours avec l'approbation de la FDA de Crysvita dans un trouble osseux ultra-rare. Maintenant, la société a de nouveau atteint l'or, cette fois avec un nouveau médicament ciblant un petit groupe de troubles métaboliques. La FDA a approuvé mardi […]

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Enbrel d'Amgen repousse la menace biosimilaire et se dirige vers la superstar des superproductions

Avec la ligne supérieure d'Amgen faisant face à la pression depuis un certain temps des versions biosimilaires de médicaments phares comme Epogen et Neulasta, la perspective qu'elle pourrait perdre l'exclusivité sur son produit le plus vendu, anti-inflammatoire Enbrel, a été une inquiétude persistante. Il n'est donc pas surprenant que Wall Street ait poussé un soupir […]

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Pfizer, Novartis et bien d'autres suspendent les publicités de juillet sur Facebook pour protester contre la haine et le racisme

Des sociétés pharmaceutiques, dont Pfizer, Novartis et AbbVie, ont suspendu la publicité sur Facebook pour juillet. Leurs marques se joignent à d'autres dans la campagne Stop Hate for Profit, destinée à faire pression sur Facebook pour qu'il agisse contre la haine et la désinformation diffusées sur sa plateforme. Pfizer est la plus grande des sociétés […]

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L'avenir de l'oncologie –

L'ASCO de cette année nous a montré que bien que COVID-19 puisse être au centre des préoccupations de tous, le désir de voir de réels changements dans le traitement du cancer n'a pas diminué. Dans ce numéro de Deep Dive, Jennifer Harris de Syneos Health discute des principaux points à retenir de la conférence avec […]

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Tesla s'associe à CureVac pour créer des «microfactories d'ARN» pour la prise de vue COVID-19

Le fabricant de vaccins allemand CureVac a perdu un peu de brillance dans la course au COVID-19 après que d'autres espoirs basés sur l'ARNm ont capté l'attention des régulateurs. Malgré cela, CureVac aurait trouvé un gros partenaire pour l'aider à construire ses «imprimantes» d'ARN révolutionnaires qui pourraient ramener l'intérêt mondial en sa faveur. Le PDG […]

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FiercePharmaAsia — GSK, l'anémie d'Akebia hoche la tête; La perte de Takeda à Xiidra et un contrat de thérapie génique de 900 millions de dollars

GlaxoSmithKline et son partenaire de distribution Kyowa Kirin ainsi que Akebia Therapeutics et Mitsubishi Tanabe ont remporté les premiers hochements de tête mondiaux pour leurs médicaments contre l'anémie liée aux maladies rénales au Japon pour contester FibroGen et le roxadustat d'Astellas. Novartis a abandonné une demande d'oeil med Xiidra en Europe, portant un coup à […]

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Un ancien PDG d'Indivior plaide coupable dans une enquête fédérale sur Suboxone un jour après avoir quitté son poste

Les procureurs fédéraux ont traqué le fabricant d'opioïdes Indivior pendant des années pour sa commercialisation de Suboxone Film comme analgésique sûr malgré les risques de dépendance. Après avoir attrapé plus de 2 milliards de dollars en argent de règlement de l'ancienne société mère d'Indivior, les autorités fédérales ont désormais un ancien PDG d'Indivior dans le […]

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Novartis prépare une deuxième usine aux États-Unis pour répondre à la demande de Lutathera et des futures radiothérapies contre le cancer

Lorsque Novartis a déboursé 3,9 milliards de dollars pour des applications avancées d'accélérateurs basées en France en 2017, elle avait des espoirs de succès pour Lutathera d'AAA, une radiothérapie pour traiter les tumeurs neuroendocrines (TNE). Ces attentes ne sont pas mal placés. En fait, la demande de Lutathera est si élevée que AAA prévoit de […]

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Pfizer et le candidat au vaccin contre le coronavirus BioNTech gins des anticorps dans un essai précoce

Les yeux du monde tournés vers la course mondiale aux vaccins COVID-19, Pfizer et son partenaire BioNTech ont publié les premières données positives de l'un de leurs quatre candidats. Avec cette première victoire – et d'autres données à venir – les partenaires se préparent pour un test de stade avancé qui pourrait commencer dès ce […]

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Même après les directives de la FDA sur le vaccin contre les coronavirus, la voie d'urgence reste un mystère: GlobalData

En examinant les vaccins potentiels COVID-19, le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, s'est engagé à «ne pas couper les coins» ou à permettre à la politique d'affecter la prise de décision. Mais alors que l'agence a défini des exigences d'efficacité claires pour une approbation complète, la voie d'autorisation d'utilisation d'urgence n'est pas si claire, […]

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Où les drogues américaines sont-elles vraiment fabriquées? Un nouveau projet de loi du Sénat vise à découvrir

La grande majorité des médicaments qui arrivent dans les rayons américains sont produits à l'étranger, parfois dans des pays qui inquiètent les législateurs et qui n'ont pas à cœur les meilleurs intérêts du pays. Mais où sont exactement ces médicaments produits et dans quelle mesure les États-Unis dépendent-ils des importations étrangères? Un nouveau projet de […]

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Un ancien PDG d'Indivior pourrait faire face à une peine de prison après une condamnation pour opioïde

La démission du chef de la direction d'Indivior, Shaun Thaxter, cette semaine a été rapidement suivie d'un plaidoyer de culpabilité – et d'une possible peine de prison – après avoir plaidé coupable devant un tribunal fédéral américain pour des accusations liées à une drogue opioïde. Thaxter a démissionné d'Indivior juste avant de plaider coupable hier […]

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Les États-Unis approuvent Bavencio pour le cancer de la vessie

EMD Serono, l'entreprise biopharmaceutique de Merck KGaA et Pfizer ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a étendu l'utilisation de Bavencio (avelumab) pour inclure le traitement d'entretien des patients atteints d'un carcinome urothélial (UC) localement avancé ou métastatique qui a pas progressé avec la chimiothérapie de première ligne contenant du […]

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Avec l'augmentation des appels à des médicaments fabriqués aux États-Unis, un CDMO du Michigan se développe pour répondre à la demande

La fabrication «à terre» est devenue un peu un terme à la mode à l'époque de COVID-19 alors que les législateurs font pression pour une chaîne d'approvisionnement de médicaments stable sur le sol américain. Mais pour le petit CDMO Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM), cette philosophie fabriquée en Amérique est inscrite dans son ADN, et […]

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Vertex signe un accord historique avec le NHS pour la thérapie de la mucoviscidose

Vertex a conclu un accord avec le NHS England pour rembourser sa trithérapie Kaftrio (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) en association avec Kalydeco (ivacaftor), si le médicament devait être approuvé en Europe. Le nouvel accord élargi comprend l'accès remboursable aux médicaments actuellement autorisés de Vertex – Kalydeco (ivacaftor), Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) et Symkevi (tezacaftor […]

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La thérapie ARNi d'Alnylam Givlaari montre un effet durable un an après le traitement, de nouvelles données montrent

Quand Alnylam a obtenu l'approbation de la FDA pour sa deuxième thérapie ARNi, Givlaari, à la fin de l'année dernière, certains observateurs du marché ont jeté un œil prudent sur le court séjour du médicament à la clinique et le profil de sécurité douteux. Mais après huit mois sur le marché, Alnylam vante des données […]

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Novavax embauche un nouveau chef de fabrication pour faire franchir la ligne d'arrivée au COVID-19, un vaccin contre la grippe

Avec son vaccin COVID-19 plein d'espoir à travers les essais cliniques, le fabricant de projectiles Novavax travaille à étoffer son équipe de direction pour aider à mener l'entreprise au stade commercial. Mais vous ne pouvez pas obtenir l'approbation réglementaire sans une opération de fabrication robuste – et maintenant Novavax a embauché un directeur pour mettre […]

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La FDA exigera une efficacité de 50% pour les vaccins COVID-19, selon WSJ. Quelle est la hauteur de cette barre?

Les développeurs de vaccins contre le coronavirus ont maintenant quelques conseils de la FDA: Pour être approuvé, tout vaccin doit être au moins 50% plus efficace que le placebo pour prévenir la maladie. Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, prévoit de diffuser ces directives lors d'une audience au Sénat aujourd'hui, rapporte le Wall Street […]

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Duvroq de GSK et Vafseo d'Akebia remportent les premiers hochements de tête mondiaux au Japon pour contester le médicament contre l'anémie d'Astellas

Trois médicaments contre l'anémie de nouvelle génération sont tous arrivés, grâce à deux premières approbations mondiales simultanées au Japon. Lundi, Duvroq, partenaire de Kyowa Kirin, de GlaxoSmithKline, et Mitsubishi Tanabe, de Mitsubishi Tanabe, d'Akebia Therapeutics, ont tous deux obtenu les bénédictions des autorités de réglementation japonaises pour traiter l'anémie due à une maladie rénale chronique. […]

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Avec plus de non que de oui pour le prix du remdesivir de Gilead, les gains du représentant pharmaceutique sont-ils coulés?

Après des mois d’attente, le prix proposé par Gilead pour le traitement au COVID-19 remdesivir a inspiré le jeu que beaucoup attendaient. Les groupes de défense des patients et les législateurs ont hurlé le prix à payer à 3 120 $ comme étant avide et excessif, tandis que les analystes et même un chien de […]

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Le médicament OCA NASH d'Intercept; Phesgo de Roche; Prix ​​Remdesivir de Gilead

Intercept Pharmaceuticals reçoit un rejet clair de la FDA pour son médicament NASH, l'acide obéticholique (OCA) Intercept Pharmaceuticals a annoncé la publication d'une lettre de réponse complète (LCR) par la FDA concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'acide obéticholique (OCA) pour le traitement de la fibrose due à Stéatohépatite non alcoolique (NASH). Le […]

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AstraZeneca conclut un accord d'approvisionnement avec le gouvernement brésilien pour produire des millions de doses de COVID-19

Alors que COVID-19 continue de sévir à travers le monde, le Brésil se tient aux côtés des États-Unis en tant que pays les plus touchés par de nouvelles infections et de nouveaux décès. Mais AstraZeneca et son vaccin plein d'espoir pourraient venir sauver la situation maintenant que le fabricant de médicaments et le gouvernement brésilien […]

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FiercePharmaPolitics – Comment une maison blanche de Biden gérerait-elle les prix des médicaments? Dépend des courses au Congrès, selon les analystes

Les élections nationales de cet automne, présidentielles et autres, pourraient affecter le sort de l’industrie pharmaceutique dans les années à venir. Le candidat démocrate présumé Joe Biden a des propositions agressives sur le prix des médicaments, et tandis que les analystes considèrent que certains sont possibles, d'autres sont plus improbables, disent-ils. La plate-forme de tarification […]

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Piramal trouve un investisseur recherché depuis longtemps pour une augmentation de 490 millions de dollars du coffre de guerre des fusions et acquisitions

Avec pour objectif de faire un gros plongeon dans les fusions et acquisitions, le fabricant de médicaments indien Piramal Pharma travaille depuis des mois à faire participer un investisseur majeur pour financer ses projets. La recherche est maintenant terminée. Le groupe Carlye, basé à Washington, DC, va acquérir une participation de 20% dans Piramal Pharma […]

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L'espoir NASH d'Intercept repoussé par la FDA, ce qui soulève des questions pour d'autres sociétés en course

Intercept Therapeutics, longtemps leader dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a subi plusieurs retards dans sa demande de la FDA pour l'acide obéticholique (OCA). Désormais, la société a reçu un refus catégorique de l'agence dans une décision qui pourrait affecter les perspectives d'autres sociétés dans le domaine. Après des retards centrés sur la planification des […]